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药品GMP与包装材料管理

世界卫生组织提出的GMP制度，在国际上已成为药品生产和质量管理的基本准则，我国卫生部也于1988年颁布了我国的《药品生产质量管理规范》，即常说的药品GMP。通俗地说，药品GMP就是在药品生产过程中用科学、合理、规范化的条件来保证生产优良药品的一套科学管理方法。为了贯彻好GMP，保证药品的质量，我国展开了药品GMP的认证工作，国家医药局早在1991年就提出了到2000回拨器年药品生产企业必须全部达到GMP标准，同时还规定：没有通过GMP认证的企业不得申报生产新产品，各级药品经销单位和医其中最大实验力为292.14N疗单位要优先采购使用已取得GMP认证证书的药品以及取得GMP认证证书的企业生产的药品。在这严峻的时刻，国内诸多医药企业都在进行着最后的冲刺。

1992年修订后的《药品生产质量管理规范》中，对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP时，同样不能放松对药品包装材料的管理。

首先，在包装材料的采食品加工购上就要把好质量关。采购包装材料一定要寻求兴誉良好的生产厂家，其产品要符合药品生产企业的厂订标准，而且质量稳定；供货单位一经选定，要尽可能)减少变更，建立长期的合作关系对把好质量关很有好处；经常了解包装材料的质量，发现问题及时采取措施，以确保包装材料在采购上不发生失误。

其次，认真做好检验、入库、发放等具体工作。包装材料进厂后，仓库应专人检防尘面罩查外观、尺寸、式样是否符合厂订标准，同时填写请验单交质监部门抽样检查；质监部门专人取样，并根据检验结果填好检验报告单送交仓库；仓库收到合格报告单后才可让包装材料入库，并分类入帐分类存放，设立库存货位卡，不得露天堆放；在发放包装材料时，应根据车间预料员填写的领料单发放，发放结束后仓库保管员要在货卡和台帐上填写好结存读卡器情况，以便定期盘查。

最后，车间领用包装材料也要严格把关。车间应按照生产计划向仓库限额领用包装材料，核对无误后才可收货，收货后将包装材料按定置管理要求各自放在不同的存放区，存放在车间的包装材料不宜超过两天的使用量。在使用前车间仍需核对品名、规格、批号及数量，以确保万无一失。

总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致的工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP的顺利实施。(周凤章)

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